随着越来越多项目进入后期开发和商业化阶段，生物制剂的开发与生产正成为药明生物支持客户加速上市、保障供应的重要业务板块。今年上半年，上海奉贤基地DP15完成GMP放行并投入生产后，成为药明生物全球第18个投入运营的生物制剂生产厂；新加坡模块化生物制剂生产厂DP10主体结构封顶，预�?027年投入运营后每年可生产约1亿支预充针和西林瓶生物制剂，并将与规划中的原液工厂共同构成新的端到端生物药枢纽。同时，正在建设中的上海奉贤基地DP14预充针（PFS）产线预计于2027上半年实现GMP放行，将有效提升PFS剂型在中后期项目中的供应保障能力；成都基地DP21正在建设国内首条高难度双腔卡式瓶（DCC）生产线，前瞻布局稀缺制造能力。未来几年，药明生物制剂产线规模预计将扩展至当前�?倍以上，满足客户从临床推进到商业化放量的多元需求�?/p>

行业研究显示，随着产品复杂度持续提升，处方开发、生产灌装、给药装置与商业化供应之间的联系也愈发紧密，对贯穿产品全生命周期的一体化开发与运营能力提出了更高要求。如Merck团队今年发表于《Advanced Drug Delivery Reviews》的综述指出，高浓度皮下给药制剂需要处方开发、器械开发等跨领域协同创新，以同时满足稳定性、可生产性和患者使用需�?sup>[1]�?/p>

面向这一趋势，药明生物前瞻性构建了“制剂全生命周期一站式平台+原液制剂协同开发”的双维一体化解决方案�?/p>

制剂全生命周期一站式平台，通过贯穿制剂开发、灌装生产、包装与供应的端到端能力，形成产品全生命周期解决方案；原液与制剂协同开发体系，通过一体化布局提升开发、技术转移和商业化生产的连续性与执行效率，降低放大与转移风险，加速项目无缝推进�?/p>

One DP：构建贯穿产品生命周期的一体化平台

药明生物的One DP平台，围绕客户产品需求，构建覆盖处方开发、工艺开发、药械组合开发、生产制造、包装、临床供应以及全球配送的完整能力体系，形成从开发到供应的一体化解决方案。平台支持液体制剂西林瓶、冻干制剂西林瓶、预充针、双腔卡式瓶注射器（DCC）以及多类安全型和自动化药械组合产品等主要给药形式，满足客户从早期研发到商业化阶段的多样化产品需求�?/p>

对于One DP而言，商业化始于创新开发�?/p>

依托计算机辅助制剂开发平台，药明生物可在实验开展前对处方开发方案进行模拟和预测，加速开发决策，为后续技术转移、规模化生产奠定基础�?/p>

新一代高浓度生物制剂平台WuXiHigh™已应用�?80多个处方开发项目，可支持最�?40 mg/mL浓度的生物药开发，粘度降低�?0%。基�?4种以上辅料组合，该平台能够显著降低体系黏度，并通过高通量方法开展处方筛选和风险预测，帮助客户加快开发决策。WuXiHigh™可将整体周期最高缩�?0%以上，最快可在两个月内实现处方锁定�?/p>

围绕高剂量皮下注射，药明生物推出了透明质酸酶共制剂一体化服务，涵盖可行性研究、制剂开发和生产、分析检测、临床供应服务以及法规支持。该服务平台已支�?0多个开发项目，帮助客户加速给药模式转型�?/p>

值得关注的是，随着高浓度制剂和皮下给药产品持续发展，自动注射器及可穿戴递送系统等药械组合产品的重要性不断提升。对于药明生物而言�?026�?028年也将是自动注射器等差异化竞争力加速构建和发展的关键阶段。这也意味着制剂业务正在发生新的价值演进，逐步延伸至产品设计、给药体验及患者可及性等更接近终端患者的领域。随着产品持续向真实用药场景延伸，对质量体系、法规符合性、供应保障以及产品可用性的要求也同步提升�?/p>

药明生物依托一体化的药械组合产品研发与生产能力，已建立覆盖设计、开发和生产的端到端质量管理体系，支持预充针、自动注射器、双腔注射系统、可穿戴装置等多种产品形式开发。通过早期药械适配、人因工程评估以及工程优化，帮助客户在开发阶段提前识别潜在风险，提高产品成功率。该体系符合21 CFR Part 4法规要求并获ISO 13485认证，为全球客户提供高质量、合规的一体化药械组合产品开发与生产服务�?/p>

创新开发的价值不仅在于解决技术问题，更在于帮助客户在项目早期开发阶段就锚定商业化生产的实际需求，为后续生产环节筑牢工艺基础，保障项目顺畅推进�?/p>

在制剂开发基础上，药明生物进一步构建涵盖生产、组装、包装及供应的一体化运营体系。通过将技术转移、规模化生产、器械组装、包装贴标以及全球供应等关键环节纳入统一管理，实现项目从开发到商业化供应的顺畅衔接�?/p>

其中，制剂包装中心（DPPC）、制剂组装中心（DAC）及全球供应网络协同运作，可支持药械组合产品组装、包装贴标以及相关配套服务，提高项目执行效率与供应确定性。同时，药明生物提供符合国际GMP标准的一站式临床供应服务，支持分段式生产与分区域供应模式，覆盖从I期到III期临床试验的全过程支持，帮助客户降低项目交接带来的复杂性与风险，加快产品从开发走向商业化。截至目前，药明生物的临床供应服务已支持�?00批临床产品，服务客户遍布亚洲、大洋洲、欧洲和美洲，构建起完整的生物药制剂服务生态体系�?/p>

依托全球10余个制剂生产基地、统一的质量体系和运营标准，药明生物可根据项目阶段、产品特性及交付需求灵活配置资源，持续支持从早期临床、小批量生产到商业化放量的多样化项目需求。全球网络还可为客户提供跨区域产能调度和供应选择，降低单一基地依赖，增强产品持续供应的韧性与确定性�?/p>

截至目前，公司累计交付近2700批制剂产品，年产能超�?亿剂，通过�?5次全球监管机构检查，覆盖美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA、英国MHRA、韩国MFDS、土耳其TITCK、巴西ANVISA等多个监管体系，均以零关键发现项100%通过�?/p>

随着制剂业务不断向药械组合产品和患者使用场景延伸，制剂业务所承载的内涵也在不断拓展。One DP所连接的已不仅是制剂开发与生产，更进一步抵达临床应用场景，使制剂从传统生产环节逐步发展成为连接产品开发、商业化落地与患者价值的重要组成部分�?/p>

依托多基地网络、持续扩展的产能体系以及统一的国际一流质量标准，药明生物已构建起支撑生物药长期发展的稳健One DP平台�?/p>

原液制剂零距离：构建商业化全流程的协同体�?/strong>