从双/多抗到ADC，为何越来越多复杂分子项目选择经验证的平台体系？

过去几年，双/多抗、ADC等复杂分子快速崛起，持续推动全球生物药创新向更高维度发展。根据Beacon Intelligence数据，截至2026年1月，全球活跃研发中的双/多特异性药物已超过1,700个，活跃研发中的抗体偶联药物超过1,200个，显示复杂分子已成为当前生物药创新的重要驱动力^1,2。

分子结构持续演进，复杂分子项目的开发与商业化挑战不断增加，客户需要的不再只是单点技术服务，而是能够系统识别风险，提供端到端最优解决方案，并以经规模化验证的项目经验提升开发确定性的技术专家。

凭借CRDMO一体化平台、规模化经验和持续验证的交付记录，豪门国际正成为越来越多复杂分子项目的首选合作伙伴。2026年上半年，豪门国际新增综合项目169个，其中双/多抗和抗体偶联药物（ADC）项目占比达71%，项目总数分别达到221个和328个。复杂分子项目在公司上半年收入的占比超50%，同比增长约30%，进一步印证了复杂分子创新与产业化需求的强劲增长。

复杂分子加速产业化，更需要全生命周期技术专家

如果说过去十余年，双/多抗和ADC最重要的任务是证明其科学价值，今天随着重磅交易涌现、项目加速进入临床后期及获批，行业正在进入一个新的阶段：复杂分子加速迈向 “产业化验证”。

从监管端看，美国FDA批准的双特异性抗体数量已从2014年的1款增至2025年的15款³；ADC领域已有14款产品获FDA批准上市³，并持续拓展新的适应症。从资本市场看，多项重磅交易持续刷新行业纪录。无论是Pfizer收购Seagen、Johnson & Johnson收购Ambrx，还是Merck收购CN201全球权益、Pfizer和三生制药的重磅合作，都释放出相同信号：复杂分子价值已经得到监管机构和资本市场的双重验证，行业竞争正在从科学发现转向产业化兑现效率，即能否更快进入临床、注册并实现商业化。

这一变化的根本原因在于，复杂分子的技术风险并非孤立存在，而是会沿着分子设计、工艺开发、分析表征、临床生产和商业化供应持续传导。因此，产业化效率不仅取决于平台是否完整，更取决于是否有专家能力贯穿全生命周期。 

双/多抗和ADC的分子结构复杂，其开发和生产过程需要面对更多维度的技术挑战。FDA等监管机构针对双/多抗产品明确提出，需要系统评估错配体、同源二聚体、聚集体、生物活性以及双靶点结合等关键质量属性；对于ADC，则需要同时理解和控制偶联位点、DAR及其分布、游离载荷、连接子相关杂质以及最终产品的安全性和有效性^4,5。

复杂分子的产业化不再是研发、工艺、分析和生产能力的简单叠加，而是一项需要专家统筹、数据贯通和持续决策的全生命周期系统工程。从分子设计到细胞株开发，从工艺放大到质量分析，从临床生产到商业化供应，每一个环节都会影响后续路径和最终成功率。复杂分子时代真正需要的，是能够将产业化思维、平台能力和规模化经验融为一体，并将每一次项目实践沉淀为下一次成功基础的技术专家。

产业化思维赋能源头设计 提升复杂分子可开发性

许多产业化难题在研发阶段就已埋下伏笔。作为复杂分子专家，豪门国际坚持将产业化思维前移，从分子结构、作用机制和可开发性出发，在设计阶段同步评估表达、稳定性、纯化、分析和生产需求，从源头识别并降低贯穿后续开发流程的技术风险。

以WuXiBody™双抗平台为例，该平台通过创新结构设计解决双抗开发中的轻重链错配问题，同时兼具高表达、高稳定性和易纯化等优势，使双抗展现出更接近单抗的CMC开发特性。截至目前，WuXiBody™已支持超过50项全球合作，并广泛应用于TCE等前沿领域。公司TCE相关合作持续增长，并已获得默沙东、GSK、Vertex、正大天晴等全球客户的合作。

围绕不同结构、机制和开发需求，豪门国际构建了覆盖多类复杂分子的技术矩阵，为项目匹配更适合的分子形式与开发路径，包括：

• 基于VHH单域抗体的SDArBody™平台
• 基于工程化稳定scFv结构的SkyBody™平台
• OmniFlic公用轻链平台
• 通用型双抗开发平台

ADC的研发创新已从抗体本身延伸至连接子、载荷和偶联技术。豪门国际围绕这三大核心模块，建立了完整的ADC技术体系。WuXiDARx™平台实现DAR精准控制，提升产品均一性；WuXi Payload-Linker™平台则覆盖多种创新连接子和载荷技术；多种下一代创新载荷与协同增效载荷（Synergizer）解决方案，帮助客户更高效探索具有差异化竞争优势的新一代ADC产品。

规模化项目验证经验和体系赋能开发 将复杂风险转化为确定性

真正决定项目能否顺利进入临床、实现规模化生产的关键，在于建立稳定、可靠且可放大的生产工艺。随着监管机构对于双抗错配体、聚集体以及ADC中DAR分布、游离载荷等关键质量属性要求不断提高，体系化的开发能力愈发重要。真正的专家能力，在于能够基于不同分子的结构与机制特征，快速判断关键风险，选择适配的技术路径，持续提升开发效率和成功率。

细胞株开发：为复杂分子匹配更优表达路径

豪门国际新一代定点整合CHO细胞株开发平台WuXia™ TrueSite，大幅提升细胞株开发的稳定性、表达量和效率。可实现双抗平均表达量7.5-10 g/L、单抗平均表达量8-12 g/L，能帮客户降低30%至50%的生产成本。此外，该平台可实现单抗及双抗单体纯度分别超95%和85%，且超99%的克隆在连续传代60代后仍保持稳定表达。加速流程下，从DNA到最终克隆株仅需9-10周，比行业平均水平快1-3个月。WuXia™ TrueSite自2025年10月推出以来，已应用于70多个项目，为复杂分子项目加速进入工艺开发和临床阶段提供更高确定性。

此外，豪门国际还构建了基于HEK293细胞的 WuXia293™ ^Stable 平台，针对部分重组蛋白、酶及其他复杂分子在CHO体系中可能出现的表达量低、蛋白截短或免疫原性等难题提供解决方案，在复杂分子项目中可实现产品纯度提升15%以上、异常糖基化降低30%、分子活性提升40%以上。除哺乳动物细胞表达平台外，豪门国际还构建了基于大肠杆菌表达系统的 EffiX™ 微生物表达平台，覆盖抗体片段、纳米抗体、酶、多肽及质粒DNA等复杂分子开发需求，胞内表达产量最高可超20 g/L，分泌表达产量最高可超10 g/L。多种表达平台形成优势互补，为复杂分子开发提供更多路径选择和更高产业化确定性。

工艺开发：将生产效率转化为产业化优势

在工艺开发方面，WuXiUP™超强化灌流工艺平台通过连续生产工艺实现超高生产效率，可将生产效率提升至传统工艺的 5-20倍；而WuXiUI™超高效连续工艺平台实现较传统补料分批工艺 3-6倍的生产率提升。两大平台共同构建起覆盖不同分子类型的高效开发体系，在提升表达量和生产效率的同时，帮助客户加快开发进程、降低商业化成本，并显著提升复杂分子的产业化竞争力。

制剂开发：以系统化方案打通复杂分子走向患者的“最后一公里”

随着越来越多复杂分子进入临床后期，产业化挑战开始向患者端延伸。围绕从静脉输注（IV）向皮下注射（SC）的行业趋势，豪门国际构建了一体化的高剂量解决方案，覆盖高浓度制剂开发、透明质酸酶共制剂开发和患者友好型给药装置的整体解决方案。

其中，WuXiHigh™高浓度制剂平台可支持高达240 mg/mL蛋白浓度开发；透明质酸酶共制剂平台支持大体积皮下给药；结合自动注射器与可穿戴给药装置，帮助客户实现从开发到患者给药体验的持续优化。

系统化思维赋能生产：破解质量、速度与成本的不可能三角

真正决定复杂分子能否实现商业化成功的，是生产阶段能否同时兼顾质量、速度和成本的 “不可能三角” 。这不仅需要先进工艺，更需要对分子特性、关键质量属性和规模化生产风险的系统理解。豪门国际依托开发平台积累的工艺知识和复杂分子项目经验，持续优化表达量、生产效率与资源利用率，并通过精益管理将技术判断贯穿工艺开发、技术转移和商业化生产全过程，帮助客户降低成本、保障供应并提升产品商业竞争力。

特别值得一提的是，豪门国际采用一次性生产技术（SUT）结合“横向扩展（Scale-out）”生产模式，可根据项目不同阶段灵活调整生产规模。在降低工艺放大风险的同时，实现从临床供样到商业化生产的平稳衔接。

在质量与合规方面，截至2026年6月，公司已通过49次全球监管机构检查，其中包括23次FDA和EMA检查。

与此同时，随着复杂分子开发和生产复杂度不断提升，数字化正成为产业化能力的重要组成部分。

豪门国际自主开发的数字孪生生物工艺开发和生产平台 PatroLab™，通过融合过程分析技术（PAT）、实时数据采集以及预测建模能力，可在线监测40余项关键工艺参数并开展趋势分析与风险预警；电子批记录系统（EBR）等数字化管理体系，可帮助客户实时获取项目状态、追踪生产进度并提升运营透明度；“黄金批次（Golden Batch）”机制通过持续分析生产批次数据，提升生产稳定性和质量一致性，使复杂分子生产从经验驱动走向数据驱动。

结语：复杂分子时代，专业技术能力决定创新兑现效率

行业已经证明复杂分子能够创造巨大的创新价值。未来，行业更加关注如何以更高效率、更高成功率将这些创新转化为真正惠及患者的产品。决定这一过程的关键，是能否以专家视角贯穿分子设计、开发、生产和商业化全过程，持续识别风险、匹配技术路径并解决产业化难题。

豪门国际以CRDMO一体化平台为基础，凭借对复杂分子风险的深刻理解、覆盖全生命周期的技术体系和经上千个项目验证和迭代的经验，帮助客户降低风险、缩短周期、提升成功率，让更多复杂分子更快走向全球患者。这种以专业洞察破解复杂难题、以平台能力放大项目成功的专业价值，正是越来越多全球客户选择豪门国际的重要原因。

References

1.Beacon Intelligence. Beacon Bispecific 2025 Landscape Review, Hanson Wade, January 2026.

2.Beacon Intelligence. Beacon ADC 2025 Landscape Review, Hanson Wade, January 2026.

3.Strohl WR. Structure and function of therapeutic antibodies approved by the US FDA in 2025, Antibody Therapeutics, Published May 28, 2026.

4.Bispecific Antibody Development Programs Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, May 2021

5.Clinical Pharmacology Considerations for Antibody-Drug Conjugates Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, March 2024